许昌出台新政!企业可有条件生产学校、社会公众等使用的口罩

2月28日，记者从许昌市市场监管局获悉，为缓解许昌市防疫口罩供需矛盾，保障复工复产复学等防疫需求，该局出台了《新冠肺炎疫情防控期间口罩生产企业审批监管的指导意见》（以下简称《意见》）的通知。《意见》明确，允许企业生产供应复工复产、学校、社会公众使用的非医用熔喷布口罩。

具体条件为：一是已基本符合条件的企业。按照一次性使用医用口罩的标准，建造有10万级净化车间，具有必要的生产设备、检验设备，并按照行业标准开展自检等。二是厂房暂不符合条件但关键原材料项符合条件的企业。企业原材料采用符合标准的熔喷布、无纺布，熔喷布每批有合格的检验报告，过滤效率不小于95%。

以上两种情形，允许企业在未取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》之前，生产供应复工复产、学校、社会公众使用的非医用熔喷布口罩。

《意见》对产品包装标签进行了规定。符合上述条件生产的口罩不属于医用口罩，不得供医疗机构使用，产品包装上不得出现医用口罩、外科口罩等字样。可以采用大包装、简易包装，并注明“非医用熔喷布口罩”“仅供许昌地区非医务人员防疫使用”等字样。

《意见》对产品销售指明了方向。一是拟纳入政府统一调拔和定点投放的管理。符合上述条件生产的非医用熔喷布口罩，可纳入政府统一调拨和定点投放管理。

二是企业承诺和监管备案双保障。纳入政府统一调拨的每批产品在出厂前需具备两个资质：由企业出具的质量合格承诺书和由市市场监管局出具的放行单。

三是向社会供应低价口罩。《意见》强调了对防疫口罩生产企业的监管。

企业要落实主体责任，各县（市、区）市场监管局、市市场监管局各分局要履行属地管理责任，积极采取加强前期指导帮助、实行驻厂监督员制度、加强质量监管等措施确保产品质量。同时，《意见》明确成立非医用熔喷布口罩生产工作领导小组，加强对企业的指导，安排部署监管任务，全面协调口罩生产保供工作。

来源：许昌市人民政府网